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    【CTR20242315】紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242315

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    CXHL1700367

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌新辅助治疗

    试验通俗题目

    紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）Ib期临床研究

    试验专业题目

    评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）序贯表柔比星、环磷酰胺对比 紫杉醇注射液序贯表柔比星、环磷酰胺用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的多中 心、随机、开放、阳性药平行对照的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助治疗后的 安全性、耐受性。 次要研究目的 l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌新辅助化疗的病理学 完全缓解率（pCR）； l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助化疗的客 观缓解率（ORR）； l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌患者的药代动力学 （PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，女性；

    排除标准

    1.IV 期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切 除的患者；

    2.炎性乳腺癌和双侧原发乳腺癌（包括浸润性癌和原位癌）。；3.在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP2C8、 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂；

    4.既往接受过抗肿瘤治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治 疗等或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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