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    【CTR20231405】布格呋喃固定剂量Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231405

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    布格呋喃胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    布格呋喃胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    广泛性焦虑障碍

    试验通俗题目

    布格呋喃固定剂量Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 504 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限；

    排除标准

    1.1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分者；

    2.2.HAMD-17＞17分者；

    3.3.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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