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    【CTR20243469】舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20243469

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    舒肝解郁胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    舒肝解郁胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    广泛性焦虑障碍

    试验通俗题目

    舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）

    试验专业题目

    舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性， 筛选出一个获益/风险比最优的剂量组，并对目标人群和用药疗程进行探索，指导第二阶段确证性研究设计。 第二阶段： 进一步验证舒肝解郁胶囊（4 粒，BID）治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 495 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；

    排除标准

    1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；

    2.筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；

    3.筛选期或基线期HAMD-17量表评分总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    舒肝解郁胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标201条
    • 企业公告1条
    • 药品广告11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中药保护品种1条
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