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【CTR20212497】盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212497

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下，上海安必生制药技术有限公司委托江苏安必生制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）与Osmotica Pharmaceutical Corp持证的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价上海安必生制药技术有限公司委托江苏安必生制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

2021-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品或其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或过敏体质者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
盐酸文拉法辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
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  • 医保目录8条
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