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【CTR20241963】枸橼酸托瑞米芬片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241963

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托瑞米芬片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托瑞米芬片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。

试验通俗题目

枸橼酸托瑞米芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托瑞米芬片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200232

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，上海安必生制药技术有限公司提供的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计））与芬兰 Orion Corporation 公司持证生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计），商品名：法乐通®（Fareston®））在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，上海安必生制药技术有限公司提供的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计））与芬兰 Orion Corporation 公司持证生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计），商品名：法乐通®（Fareston®））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-06-29

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.须符合下列所有标准才能入选为受试者： 1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1)对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史者；（问诊）；

2.2)有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及妇科（特别是有心血管疾病、有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的QT间期延长者、子宫内膜增生症者、血栓性疾病）等严重疾病史且研究医生认为不适宜参加临床试验者；（问诊+电子系统查询）；

3.3)既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；（问诊+电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
枸橼酸托瑞米芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标924条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询5条
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