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    【CTR20234094】W1302片Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234094

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    W-1302片

    药物类型

    化药

    规范名称

    W-1302片

    首次公示信息日的期

    2023-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血管性痴呆

    试验通俗题目

    W1302片Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评估在中国健康成年和老年受试者进行空腹单多剂和餐后单剂口服W1302片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的单中心、随机、双盲/开放Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估在中国健康成年受试者进行空腹单多剂和餐后单剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估在中国健康成年受试者进行空腹单多剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的药代动力学（PK）特征； （2）评估进食对中国健康成年受试者单剂口服W1302片PK影响。 探索性目的： （1）评价W1302片单剂口服给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响； （2）初步探索在中国健康成年受试者进行空腹单多剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的药效学（PD）特征； （3）初步探索W1302片在体内的代谢及排泄途径。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 91 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia、Ib和Ic部分受试者必须符合以下所有入选标准才有资格入组本研究： 18~45岁（含两端值）的中国健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.Ia、Ib和Ic部分符合以下任何一项的受试者不能入组本研究： 既往存在食物药物过敏史或变态反应，对试验药物过敏包括试验药物用辅料过敏者；

    2.既往存在心血管系统、消化系统（包括近1个月内消化道出血或粪隐血检查结果阳性者）、呼吸系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统或神经精神系统等疾病史或存在可能有安全性风险或影响临床试验评估结果的其他情况；

    3.简易精神状态量表（MMSE）≤26分、日间嗜睡量表（ESS）＞6分、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26分、自杀风险评估量表（NGASR）＞5分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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