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【CTR20220482】评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的IV期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220482

试验状态

已完成

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

CXZS1700008

靶点

/

适应症

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

试验通俗题目

评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的IV期临床试验

试验专业题目

评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评价桑枝总生物碱片单药或联合其他降糖药物（此处并非严格意义上的联合用药，而是指在其他降糖药血糖控制不佳的基础上加用本品，并经临床医生根据药物作用的机理进行充分判断）治疗2型糖尿病的有效性； 2)观察受试者长期用药后的安全性； 3）探索桑枝总生物碱片治疗不同中医证候2型糖尿病的有效性和安全性（2型糖尿病中医证候分型仅在参加单位为中医院的中心进行）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 1000  ；

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物过敏者；

2.近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；

3.近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前1个月内发生2次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233;100005

联系人通讯地址
桑枝总生物碱片的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标76条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 中药保护品种1条
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