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【ChiCTR2300071179】替考拉宁在低蛋白血症人群的群体药代动力学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071179

试验状态

尚未开始

药物名称

替考拉宁

药物类型

化药

规范名称

替考拉宁

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

替考拉宁在低蛋白血症人群的群体药代动力学研究

试验专业题目

替考拉宁在低蛋白血症人群的群体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立替考拉宁在低蛋白血症人群的群体药代动力学模型，从而明确白蛋白、性别、年龄、BMI、肌酐清除率、合并常用抗感染药物等对替考拉宁药代动力学参数的影响，从而为临床医生在上述人群的个体化治疗提供数据参考与支持。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.2019年1月1日-2022年12月31日在南京鼓楼医院入院患者； 2.使用替考拉宁进行抗感染治疗的患者； 3.年龄大于18岁； 4.总蛋白低于60g/L或者白蛋白低于35g/L。；

排除标准

1.入院诊断或住院期间未发生感染的病例； 2.预计生存期小于治疗周期； 3.存在其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
替考拉宁的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评63条
  • 全球临床试验26条
  • 中国临床试验10条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文16条
  • 欧盟互认程序药品46条
  • 日本药品14条
  • 英国药品35条
  • 德国药品28条
  • 法国药品14条
  • 中国台湾药品33条
市场信息
  • 药品招投标1073条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 药品商品名查询21条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息8条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械13条
  • 中国器械审评5条
  • 器审首次注册1条
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