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【ChiCTR-OPN-17010364】注射用替考拉宁上市后安全性、有效性再评价，及细菌耐药性监测的10万例真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-17010364

试验状态

正在进行

药物名称

注射用替考拉宁

药物类型

化药

规范名称

注射用替考拉宁

首次公示信息日的期

2017-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

注射用替考拉宁上市后安全性、有效性再评价，及细菌耐药性监测的10万例真实世界研究

试验专业题目

注射用替考拉宁上市后安全性、有效性再评价，及细菌耐药性监测的10万例真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1) 探索不同剂量的注射用替考拉宁在真实世界中的安全性和有效性； 2) 探索不同剂量的注射用替考拉宁使用人群特征，临床用药及多次使用细菌耐药性特点； 3) 揭示罕见甚至十分罕见的、新的、非预期的、以及与长期用药相关的不良反应 4) 探索不同剂量的注射用替考拉宁与其他抗菌药物联用的优越性； 5) 探索注射用替考拉宁在感染性疾病治疗上的合理用药时机； 6) 揭示不良反应发生易患因素以及易患人群、适宜人群识别特征； 7) 调查注射用替考拉宁临床使用真实现状，为进一步风险管理、扩大适应症和专家共识剂量研究提供临床线索和依据； 8) 为相关治疗领域指南和共识的修订、临床路径的设计提供参考依据； 9) 进一步提升注射用替考拉宁安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

100000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-06

试验终止时间

2019-11-06

是否属于一致性

/

入选标准

处方注射用替考拉宁的患者。；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
注射用替考拉宁的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文14条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标1073条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 药品商品名查询21条
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