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    【CTR20190463】替考拉宁-上市后安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190463

    试验状态

    主动终止（由于新冠疫情的影响和病人入组过程中所遇到的巨大困难，这两项研究目前的进展已经远远落后于原计划，无法在既定的时间表内完成整个研究。我司经过审慎评估，决定提前终止这两项临床研究项目。我司将按照相关法律法规要求，完成好临床研究终止的相关工作。）

    药物名称

    注射用替考拉宁

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用替考拉宁

    首次公示信息日的期

    2019-03-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。

    试验通俗题目

    替考拉宁-上市后安全性研究

    试验专业题目

    评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：确定第一次给药后的负荷剂量期至第10天与替考拉宁较高负荷剂量800mg q12h相关的肾毒性发生率。次要：接受负荷800mg q12h，维持6-12mg/kg qd剂量的患者中，按以下终点进一步评估替考拉宁安全性： .肾毒性（维持剂量期及整个研究期间） .肝毒性 .血小板减少症 .听力和平衡/前庭功能障碍 .其他肾脏终点如肾功能衰竭，透析，肾脏替代治疗 .不良事件/反应

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 375 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2019-05-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊/疑似患有革兰氏阳性细菌感染的患者（≥18周岁）；2.主管医生处方替考拉宁：负荷剂量 800mg， q12h， 3-5剂 / 维持剂量 6-12mg/kg qd；3.同意参加研究并签署知情同意书 (由患者本人或患者亲友代表签字)；

    排除标准

    1.截止入组日期，年龄<18周岁；2.患者有替考拉宁过敏史 (或者对产品说明书中提到的任何赋形剂过敏)；3.妊娠或哺乳期妇女；4.无法或不愿意遵守研究方案的所有要求；5.研究者认为可能影响全程参与研究的任何情况或情形；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    注射用替考拉宁的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    • 企业公告4条
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