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【ChiCTR1900021160】替考拉宁在重症感染伴低蛋白血症患者中的PK/PD研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021160

试验状态

正在进行

药物名称

替考拉宁

药物类型

化药

规范名称

替考拉宁

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低蛋白血症

试验通俗题目

替考拉宁在重症感染伴低蛋白血症患者中的PK/PD研究

试验专业题目

替考拉宁在重症感染伴低蛋白血症患者中的PK/PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究替考拉宁在重症感染伴低蛋白血症患者中PK/PD规律

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 使用替考拉宁治疗的患者； 2. 年龄18周岁以上，男女不限； 3. Sepsis诊断符合Spesis-3的相关标准； 4. 确诊和拟诊革兰氏阳性球菌引起感染的患者，感染性疾病包括以下之一：呼吸道感染、血流感染、导管相关感染、感染性心内膜炎、中性粒细胞减少伴发热、骨和关节感染、腹腔感染、皮肤和软组织感染. 5. 用药期间合并存在低蛋白血症(ALB<25g/L)。；

排除标准

1. 对替考拉宁过敏或有过敏史的患者； 2. 预防性使用替考拉宁的患者； 3. 患者拒绝入组，或由于患者与患者家属不愿意配合等原因无法获取血液样本患者； 4. 发生不可受的不良反应或严重不良反应者； 5. 使用替考拉宁后死亡的患者。 6. 低蛋白血症在使用替考拉宁前被纠正的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

莆田学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
替考拉宁的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评63条
  • 全球临床试验26条
  • 中国临床试验10条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文16条
  • 欧盟互认程序药品46条
  • 日本药品14条
  • 英国药品35条
  • 德国药品28条
  • 法国药品14条
  • 中国台湾药品33条
市场信息
  • 药品招投标1073条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 药品商品名查询21条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息8条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械13条
  • 中国器械审评5条
  • 器审首次注册1条
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