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【CTR20231577】重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231577

试验状态

已完成

药物名称

重组人白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝硬化腹水低蛋白血症

试验通俗题目

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅲ期试验主要目的： 以治疗后血清ALB的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。 Ⅲ期试验关键次要目的： 以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。 Ⅲ期试验次要目的： 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性； 根据次要疗效终点，评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效； 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。 研究随访期间，探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ；

实际入组人数

国内: 416  ；

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2024-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；

2.肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；

3.合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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