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【CTR20192457】重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192457

试验状态

已完成

药物名称

重组人白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验

试验专业题目

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-04-13

试验终止时间

2020-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；

2.肝性脑病West-Haven HE分级为III级及以上者；

3.合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；4.既往有HRS病史，或血清肌酐（Cr）>2 ×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;延边大学附属医院;通化市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;133000;134001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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