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【CTR20210984】植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究

基本信息
登记号

CTR20210984

试验状态

已完成

药物名称

植物源重组人血清白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

植物源重组人血清白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

CXSL1500135

靶点

/

适应症

失代偿性肝硬化腹水

试验通俗题目

植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究

试验专业题目

植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过血清白蛋白恢复水平来评估有效性。 次要目的：评估14天内血清白蛋白≥35 g/L的时间。 根据腹水严重程度和胶体渗透压评价有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 224  ；

第一例入组时间

2021-03-22

试验终止时间

2022-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署ICF；

排除标准

1.对谷类或任何含谷类的食物（包括大米）有已知的过敏/不良反应；对任何HSA 成分 或任何食物有严重过敏史；

2.筛选时水稻IgE 和IgG 抗体呈阳性，抗水稻IgE≥0.35 kU/L, 抗水稻IgG≥25.0mcg/mL；

3.目前患有需要使用白蛋白的其他疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、大容量腹穿刺放液（>5 L 每次）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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