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    【CTR20212251】重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液

    首次公示信息日的期

    2021-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轮状病毒引起的儿童感染性腹泻

    试验通俗题目

    重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在有急性腹泻症状（≧3次/24小时内）就医，粪便病毒学检测轮状病毒阳性的儿童患者中小样本验证重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液连续5天治疗的临床疗效。预计在14天的观察中，治疗组发生中、重度疾病情况（Vesikari Clinical Severity Scoring System≧7，VSS）的受试者比例少于安慰剂组，并且预计不伴有不良反应的明显增加。探索两个治疗组（高剂量组和低剂量组）是否显示有疗效差异的趋势。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2022-01-13

    试验终止时间

    2024-04-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6~60个月龄的受试者（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.有证据显示本次急性腹泻为混合感染者（病毒/细菌或寄生虫）；

    2.筛选前2周内连续使用抗生素类药物≥7天者；

    3.有心脏结构性疾病（不包括非病理性心脏杂音）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都儿科研究所附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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