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【ChiCTR2000038925】静脉泵注去甲肾上腺素联合晶体液和胶体液共负荷预防剖宫产腰麻后低血压的剂量-效应对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038925

试验状态

正在进行

药物名称

去甲肾上腺素

药物类型

/

规范名称

去甲肾上腺素

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产腰麻引起的低血压

试验通俗题目

静脉泵注去甲肾上腺素联合晶体液和胶体液共负荷预防剖宫产腰麻后低血压的剂量-效应对比研究

试验专业题目

静脉泵注去甲肾上腺素联合晶体液和胶体液共负荷预防剖宫产腰麻后低血压的剂量-效应对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过比较择期剖宫产产妇静脉持续输注不同速率的去甲肾上腺素联合晶体液或胶体液共负荷预防剖宫产腰麻后低血压，观察静脉持续输注去甲肾上腺素且不需要单次剂量解救的成功率来确定去甲肾上腺素联合晶体液或胶体液共负荷预防剖宫产腰麻低血压的50%的有效率 (ED50) 和 95%的有效率（ED95）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

台州市科技局和温岭市科技局

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2021-03-12

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA 2级； （2）年龄18岁至40岁产妇； （3）BMI≤ 40kg/m2； （4）孕周≥37周，择期单胎剖宫产。；

排除标准

（1）椎管内麻醉禁忌； （2）对酰胺类局部麻醉剂过敏者； （3）基础收缩压<100 mmHg 或>140 mmHg； （4）妊娠期高血压或先兆子痫； （5）妊娠期糖尿病； （6）需要治疗的哮喘及心脏疾病； （7）拒绝签署知情同意书者； （8）其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发52条
  • 中国药品审评59条
  • 全球临床试验233条
  • 中国临床试验104条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品28条
  • 中国药品批文36条
  • 美国NDC目录82条
  • 欧盟互认程序药品29条
  • 日本药品4条
  • 英国药品15条
  • 德国药品16条
  • 法国药品27条
  • 中国香港药品23条
  • 中国台湾药品36条
市场信息
  • 药品招投标2879条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告11条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 美国橙皮书28条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息60条
  • 少数民族药6条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
  • 基药目录6条
  • 医保药品分类和代码57条
  • ICD数据5条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息22条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械10条
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