• <pc class="cpymrg"></pc>

    tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241300】美阿沙坦钾片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241300

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗成人原发性高血压

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，山东药石制药有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-05-15

    试验终止时间

    2024-06-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对美阿沙坦钾或同类药物，或对美阿沙坦钾片辅料过敏者；

    2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；

    3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    美阿沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标282条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品