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    【CTR20242997】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。也用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究单次空腹和餐后口服嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦51 mg），受试制剂 T】与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦 51 mg），商品名：诺欣妥®，参比制剂 R】在中国成年健康受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-09-03

    试验终止时间

    2024-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者；

    2.体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；

    3.经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院;深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105;518105

    联系人通讯地址
    沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验112条
    全球上市
    • 中国药品批文52条
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告13条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录40条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息86条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录11条
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