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      【CTR20191778】苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20191778

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苏帕鲁肽注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      依苏帕格鲁肽α注射液

      首次公示信息日的期

      2020-03-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      2型糖尿病

      试验通俗题目

      苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究

      试验专业题目

      苏帕鲁肽在中国T2DM患者中重复给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机双盲安慰剂对照II期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中重复给药的安全性和有效性，药代动力学和药效学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 160 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2020-06-10

      试验终止时间

      2021-06-08

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.确诊为2型糖尿病，并且（1）至少近1周内未接受二甲双胍治疗、近2周内未接受其他口服降糖药物治疗的患者（适用于第一部分研究）；或（2）未使用过降糖药物治疗或至少近3个月仅接受稳定剂量二甲双胍单药治疗的患者（适用于第二部分研究）；2.筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.0%；

      排除标准

      1.1型糖尿病患者；

      2.空腹C肽<0.81ng/mL；

      3.筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第六人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200233

      联系人通讯地址
      苏帕鲁肽注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评20条
      • 中国临床试验8条
      市场信息
      • 企业公告1条
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