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【CTR20240801】依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的IIa期临床研究（LIGHT）

基本信息
登记号

CTR20240801

试验状态

已完成

药物名称

苏帕鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重及肥胖

试验通俗题目

依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的IIa期临床研究（LIGHT）

试验专业题目

依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.过敏体质，或对试验药物的任何组成成分过敏者；

2.筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；

3.筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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