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【CTR20190242】布洛芬片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190242

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为非甾体抗炎药。适用于：（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。（2）治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。（3）急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。（4）对成人和儿童的发热有解热作用。

试验通俗题目

布洛芬片生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬片与参比制剂在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®，规格：200mg/片；Johnson & Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂布洛芬片200mg和参比制剂Motrin IB®200mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者（如对阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏，服药后发生过哮喘者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
布洛芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评126条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文413条
市场信息
  • 药品招投标4244条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价19条
  • 仿制药参比制剂目录22条
  • 参比制剂备案45条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息569条
合理用药
  • 药品说明书161条
  • 医保目录22条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码383条
  • 中国OTC目录3条
  • OTC药遴选及转换目录数据库3条
  • 药品商品名查询4条
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