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【ChiCTR2300069328】克拉屈滨联合HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069328

试验状态

尚未开始

药物名称

克拉屈滨

药物类型

化药

规范名称

克拉屈滨

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

复发难治急性髓系白血病

试验通俗题目

克拉屈滨联合HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

克拉屈滨联合HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估克拉屈滨联合HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.经临床确诊的复发难治急性髓系白血病，其中复发性AML定义为完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；难治性AML定义为：经过标准方案治疗至少1个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发但经过常规化疗无效者；或2次或多次复发者；或髓外白血病持续存在者； 3.ECOG体力状况评分为0-2分； 4.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5倍正常值上限； 5.肾肌酐清除率≥50 mL/min。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病； 2.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染； 3.纽约心脏病学会心功能分级>2级； 4.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史； 5.未控制的严重感染； 6.对治疗方案中的相关药物过敏； 7.怀孕或哺乳期女性； 8.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验108条
  • 中国临床试验22条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 日本药品1条
  • 英国药品1条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标311条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书6条
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  • 医保目录1条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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