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    【ChiCTR2500100003】经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年患者上腹部手术后肺部并发症发生率的影响：单中心、盲法、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100003

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后肺部并发症

    试验通俗题目

    经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年患者上腹部手术后肺部并发症发生率的影响：单中心、盲法、随机对照试验

    试验专业题目

    经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年患者上腹部手术后肺部并发症发生率的影响：单中心、盲法、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：验证经皮耳迷走神经刺激（taVNS）技术应用降低老年患者上腹部手术后肺部并发症发生率的假设。 2. 次要目的：taVNS对老年患者上腹部手术后肺功能、炎性细胞因子和DAMP水平、肝肾功能、疼痛状况、谵妄发生率、住院时长等的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用分层设计中央区组随机，按照 1:1 的比例，分配到对照组（Sham-taVNS组）和试验组（taVNS组）

    盲法

    双盲，对研究参与者和研究者设盲

    试验项目经费来源

    陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目重点项目（2024IITZDB21）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    169

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=60岁，性别不限； 2.术前麻醉评估ASA分级II-III级； 3.拟行上腹部手术（肝切除、胰十二指肠切除、胆囊/管癌手术、胰腺癌手术、胃癌手术），且手术时间>=3小时； 4.麻醉方式为全身麻醉； 5.患者了解研究内容，自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.长期术前连续通气支持（CPAP/BiPAP）或氧气依赖； 2.嗜铬细胞瘤； 3.患有癫痫、认知功能障碍（MMSE评分）及不能合作患者； 4.术前合并心、肺、肾功能障碍之一如下 (1) NYHA心功能分级>=III；传导阻滞和（或）严重心室功能不全； (2)术前合并COPD、哮喘和/或肺部感染；平静状态下吸入空气时SaO2<=90%； (3) eGFR<=60 ml/min 80 ml/min；需间歇肾透析者。 5.taVNS禁忌症（安置心脏起搏器、人工耳蜗或植入或其它电子设备等）； 6.术前服用抗胆碱能药物治疗患者； 7.左耳区患有皮肤病； 8.拟行左侧颈内静脉置管者； 9.已参与其它临床试验研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址

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