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【ChiCTR2400094623】两种手术方法治疗巨大肩袖撕裂的比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094623

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

不可修复巨大肩袖撕裂

试验通俗题目

两种手术方法治疗巨大肩袖撕裂的比较研究

试验专业题目

冈上肌肌腱重建与上关节囊重建治疗巨大肩袖缺损疗效的优效性随机盲法对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展前瞻性随机对照研究，比较关节镜下冈上肌肌腱重建和单纯上关节囊重建这两种手术方式治疗巨大肩袖撕裂术后肩关节的功能及影像学结果，从而科学评价冈上肌肌腱重建治疗不可修复巨大肩袖撕裂的中期临床疗效，为其广泛开展提供循证医学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由苟小力医师使用随机数字表产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

临床研究孵化项目重点项目

试验范围

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目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.术前MRI影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准：矢状位上前后方向撕裂长度≥5 cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂； 3.术中关节镜下证实为不可修复巨大肩袖撕裂； 4.同意随机决定行关节镜下冈上肌肌腱重建术或上关节囊重建术；；

排除标准

1.严重麻醉禁忌（ASA分级III级及以上）； 2.视诊存在肩关节周围肌肉严重萎缩或肌电图证实为神经损伤； 3.术前影像学检查Hamada分类4级及以上：4级：3级+盂肱关节间隙狭窄；5级：肱骨头软骨缺损； 4.存在肩关节局部及全身感染性疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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