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    【ChiCTR2000031003】王海霞医师:请尽快上传伦理审批文件。 基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031003

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    他克莫司

    药物类型

    化药

    规范名称

    他克莫司

    首次公示信息日的期

    2020-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特发性局灶节段性肾小球硬化

    试验通俗题目

    王海霞医师:请尽快上传伦理审批文件。 基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

    试验专业题目

    基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨小剂量低浓度TAC加激素的优化免疫抑制方案用于尿蛋白定量大于1000mg/24h的FSGS治疗中的临床疗效及不良反应,为该人群探寻更优治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盛毓秀,随机数字表法

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    2018 年科卫联合医学科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-12-01

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 受试者自愿参加,签署知情同意书,且表示两种治疗方式均愿意接受; (2) 13岁≤年龄≤60岁; (3) 经临床和肾活检确诊为特发性FSGS; (4) 尿蛋白定量大于1000mg/24h; (5) 在开始治疗前1月内未使用免疫抑制剂; (6) 均予血管紧张素转化酶抑制剂(Angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEIs)或血管紧张素Ⅱ受体1拮抗剂(Angiotensin II receptor 1 blocker,ARB)支持治疗。 (7) 能遵守研究或随访流程。;

    排除标准

    (1) 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性; (2) 无法理解研究的潜在风险和收益,无法按要求随访评估; (3) 无民事行为能力; (4) 药物或酒精滥用史; (5) 乙肝、过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等继发性FSGS; (6) 肾病家族史等遗传性肾病; (7) 研究开始前1月内服用过包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素A、来氟米特等免疫抑制剂; (8) 严重感染、肿瘤或其他研究者认为不适合参加临床研究的情况患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第一附属医院西南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    他克莫司的相关内容
    药品研发
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