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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20210151】RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的Ⅰ期临床试验
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20210151
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    进行中（招募中）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    RC-1012注射液
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    治疗用生物制品
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    RC-1012注射液
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2021-01-25
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    复发/难治急性髓系白血病
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的Ⅰ期临床试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次/多次给药剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    312030
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要目的：评价在复发/难治急性髓系白血病（relapsed or refractory Acute Myelocytic Leukemia, r/r AML）受试者中输注RC1012注射液的安全性和耐受性；确定其最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或II期临床推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）和后续临床试验给药方式。次要目的：评价在r/r AML受试者中输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征；评价r/r AML受试者输注RC1012注射液后的初步疗效。探索目的：探索r/r AML受试者输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    单臂试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅰ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    非随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 18 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2021-05-10
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.诊断为急性早幼粒细胞白血病；
    
                                                                                            
    2.白血病髓外浸润者；
    
                                                                                            
    3.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；
    
                                                                                                                                  
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    浙江大学医学院附属第一医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    310003
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    RC-1012注射液的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评3条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验2条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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