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    【CTR20170753】迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170753

    试验状态

    已完成

    药物名称

    迈华替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    迈华替尼片

    首次公示信息日的期

    2017-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    迈华替尼片在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2017-05-04

    试验终止时间

    2022-05-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意并签署知情同意书；

    排除标准

    1.从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间长者）；

    2.患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；

    3.筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验19条
    市场信息
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