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【CTR20160122】迈华替尼片I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160122

试验状态

主动终止（由于该项目在计划时限内预计无法招募到符合方案要求数量的受试者，研究处于停滞状态，无法继续推进。后面开展的试验有更高剂量的更多患者入组，安全性良好！）

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2016-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

迈华替尼片I期临床试验

试验专业题目

迈华替尼片治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的： 探索单次给予和连续给予晚期恶性实体瘤患者不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2) 次要目的： 初步评估迈华替尼片治疗晚期恶性实体瘤的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 17~33 ；

实际入组人数

国内: 5  ；

第一例入组时间

2015-10-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并签署知情同意书；

排除标准

1.未经病理学确诊；

2.患者在签署知情同意书前28天内有过化疗、放疗、免疫治疗、或研究性药物治疗；或者患者仍旧存在由之前的抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）的毒性反应；

3.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验19条
市场信息
  • 企业公告1条
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