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【CTR20223169】[14C]迈华替尼在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

基本信息
登记号

CTR20223169

试验状态

已完成

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]迈华替尼在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]迈华替尼在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.定量分析健康男性受试者口服[14C]迈华替尼后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康男性受试者单次口服[14C]迈华替尼后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.考察男性受试者口服[14C]迈华替尼后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（≥10%总放射性AUC或≥10%给药量），确定主要生物转化途径及消除途径； 次要研究目的 1.采用已验证的HPLC-MS/MS方法定量分析血浆中迈华替尼及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中迈华替尼及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察[14C]迈华替尼单次给药后健康男性受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验19条
市场信息
  • 企业公告1条
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