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    【CTR20170384】冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170384

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)

    首次公示信息日的期

    2017-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防狂犬病

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2002 ；

    实际入组人数

    国内: 2002  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.10-60周岁常住健康居民；2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书；3.受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求；4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；5.未接种过狂犬病疫苗；6.未正参加其它药物临床研究；7.腋下体温≤37.0℃；

    排除标准

    1.接种前一个月内注射免疫球蛋白；2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；3.疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应；4.已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；6.怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女；7.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；8.在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；9.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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