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【CTR20160801】含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160801

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2016-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防乙型肝炎

试验通俗题目

含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、对照试验评价含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）在16岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）在健康成人中的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满16周岁及以上的健康人群；

排除标准

1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

2.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义；

3.筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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