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【CTR20150840】治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验

基本信息
登记号

CTR20150840

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

治疗用卡介苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用卡介苗

首次公示信息日的期

2015-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发

试验通俗题目

治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验

试验专业题目

卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用卡介苗用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 875 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2015-07-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；

2.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；

3.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
治疗用卡介苗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标217条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
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