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      【CTR20181649】布洛芬颗粒人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181649

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬颗粒

      首次公示信息日的期

      2018-09-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

      试验通俗题目

      布洛芬颗粒人体生物等效性研究

      试验专业题目

      布洛芬颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以康芝药业股份有限公司提供的布洛芬颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN® ，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（BRUFEN®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 82 ；

      实际入组人数

      国内: 81（含预试验11人）  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-08-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市公共卫生临床中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      201500

      联系人通讯地址
      布洛芬颗粒的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验44条
      全球上市
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      • 药品集中采购5条
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      • 一致性评价28条
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      合理用药
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      • 医保目录18条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码143条
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      • OTC药遴选及转换目录数据库3条
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