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【CTR20181636】布洛芬颗粒人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181636

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以康芝药业股份有限公司提供的布洛芬颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN® ，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（BRUFEN®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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市场信息
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  • 参比制剂备案16条
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