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【ChiCTR2200058642】加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200058642

试验状态

尚未开始

药物名称

加巴喷丁

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为探索一种对难治性玫瑰痤疮反复发作的潮红和红斑治疗有效且副作用较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.难治性玫瑰痤疮定义：经过12周（或以上）口服常规药物如多西环素，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL等治疗），治疗抵抗（红斑未下降1个等级或红斑大于等于3度或潮红等症状影响生活质量（DLQI中度及以上））患者，或12周治疗期间频繁复发患者； 2.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁，年龄＞65岁； 2.妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者； 3.伴有糖尿病、中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者； 4.抑郁症或精神障碍患者； 5.慢性胰腺炎者； 6.合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者或其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现； 7.从事驾驶或高空作业或复杂机械操作工作等； 8.预计不能坚持随访的患者； 9.一月内参加过任何临床试验者； 10.对加巴喷丁或药品的任何其他成分过敏者； 11.研究者认为其他不能入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
加巴喷丁的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评101条
  • 全球临床试验398条
  • 中国临床试验28条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品177条
  • 中国药品批文25条
  • 美国NDC目录672条
  • 欧盟互认程序药品384条
  • 日本药品4条
  • 英国药品316条
  • 德国药品264条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价21条
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