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【ChiCTR2200058071】加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058071

试验状态

尚未开始

药物名称

加巴喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流性咳嗽

试验通俗题目

加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

验证标准抗反流治疗早期联用4周加巴喷丁对疗效的影响，结合多通道食管阻抗-pH监测和食管测压结果探索可提示联用加巴喷丁的参数，为GERC的规范诊治和疗效提高奠定基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目负责人利用SPSS软件随机生成

盲法

从随机编号的产生、对编码进行随机化分配实验药物、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果的记录和评价、试验过程的监查和数据管理，本试验均保持盲态。为使双盲试验得以顺利实施，采用双盲单模拟技术，保证所提供的安慰剂与所模拟的加巴喷丁胶囊在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有有效成分。其中，加巴喷丁胶囊与安慰剂标签均采用“加巴喷丁胶囊”名称，注明用法用量、保存方法和药物编号。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.咳嗽病程>8周，胸部影像学正常，伴或不伴有反酸、烧心和胸骨后疼痛等反流症状； 3. MII-pH监测显示AET>6%和（或）SAP≥95％； 4.根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解； 5.无加巴喷丁治疗禁忌症。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者； 2.正在吸烟或戒烟≤2年； 3.2个月内使用过质子泵抑制剂、促胃动力药者或加巴喷丁者； 4.8周内有呼吸道感染病史； 5.研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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