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    【ChiCTR2300073233】BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073233

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

    试验专业题目

    BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200065

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的安全性； 2.评估BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的疗效和可行性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    NA

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市同济医院重点科室发展基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-30

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合以下条件的复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者： （1）免疫组化或脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）微阵列技术确诊为non-GCB型的弥漫大B细胞淋巴瘤； （2）先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗，CAR-T细胞治疗也算1次治疗方案； （3）最后1次化疗与疾病进展间隔时间不少于14天； （4）不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植； 2.年龄 ≥18周岁； 3.预计生存期 6个月至 2 年； 4.ECOG评分≤2分； 5.充足的器官功能储备： （1）谷丙转氨酶、谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）； （2）肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）≥60 mL/min； （3）血清总胆红素和碱性磷酸酶 ≤1.5× UNL； （4）肾小球滤过率>50ml/min； （5）心脏射血分数（EF）≥45%； （6）室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%； （7）血常规：中性粒细胞绝对数>1000/mm3，血小板数>45×10^9/L，血红蛋白>80g/L； 6.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 7.自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2.具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3.既往有 QT期间延长或严重心脏疾病者； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.未治愈的有活动性感染者； 6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7.未被控制的严重感染； 8.使用过任何基因治疗产品者（曾接受过CAR-T细胞治疗的除外）； 9.肌酐>2.5mg /dl或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者； 10.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11.艾滋病病毒感染者； 12.对BTK抑制剂和西达本胺任一成分过敏的患者； 13.研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200065

    联系人通讯地址

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