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【CTR20171125】加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171125

试验状态

已完成

药物名称

加巴喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

疱疹感染后神经痛；癫痫

试验通俗题目

加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可（预试验男女各半，正式试验任一性别受试者比例不低于1/3）；2.体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施（见附件1），避免怀孕；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统或其它系统严重疾病史者；2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；3.有临床意义的心电图临床异常病史；4.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者；5.有精神病家族史或癫痫家族史者；6.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者；8.筛选前12个月内有药物滥用史者；9.既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒；10.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；11.筛选前3个月内献血≥400mL者；12.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；13.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；14.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物；15.妊娠和哺乳期女性；16.研究期间及末次给药后1个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；17.已知或怀疑对研究药物有过敏史者；18.血清淀粉酶超过正常值者；19.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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