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    【CTR20190219】盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190219

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）为受试制剂，原研美国百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）（商品名：格华止®缓释片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对盐酸二甲双胍及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
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