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    【ChiCTR1900020799】干扰素α2a治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020799

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人干扰素a-1b

    药物类型

    /

    规范名称

    重组人干扰素a-1b

    首次公示信息日的期

    2019-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    干扰素α2a治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究

    试验专业题目

    干扰素α2a治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过建立IFN α2a 治疗儿童CHB患者的群体药动学/药效学模型，阐明IFN治疗儿童CHB患者的分子-生理-病理-药代动力学-药效动力学内在量效关系，实现定量考察个体患者的药动学/药效学参数，从而优化IFN治疗儿童CHB个体化给药方案，指导临床合理用药是本课题的研究目标。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    没有采取随机措施

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自畴

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-20

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 符合欧洲“2013 ESPGHAN 儿童时期慢性乙型肝炎的诊治指南”儿童慢性乙型肝炎诊断标准及IFN治疗指征； ② 即将或正在接受IFN α1b的患者； ③ 1岁≤年龄≤16岁，男女不限； ④ 从本次应用干扰素治疗前3个月至目前为止，未接受过其他抗病毒药物治疗者； ⑤ 同意签署知情同意书者(1-6岁患儿可由监护人签字；7岁-11岁患儿原则上由患儿与监护人一起签字；12岁以上必须由患儿与监护人一起签字)。；

    排除标准

    ① 合并HCV、HDV或HIV感染者； ② 正在接受其他可能影响IFN药动学或药效学的药物治疗者； ③ 合并脑部重大疾病、严重心脏病等重要系统、器官等的重大疾病者； ④ 合并智力异常、痴呆者； ⑤ 合并有精神病者； ⑥ 研究医生认为不适宜参与本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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