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【ChiCTR2500102749】盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102749

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性咳嗽

试验通俗题目

盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究

试验专业题目

盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

（1）通过随机、单盲、三臂对照的临床研究，探究米纳普伦和米纳普伦联合CBT治疗难治性咳嗽的有效性，以及比较单药物治疗和联合非药物治疗的疗效差异，为难治性咳嗽新的治疗方法提供依据。 （2）通过比较治疗前、治疗后及随访末患者脑功能磁共振以及咳嗽、心理相关评估的差异，进一步探究心理治疗改善难治性咳嗽的可能机制，尤其是其是否独立于抗焦虑或者抑郁的效应，存在抑制咳嗽中枢敏感性的机制，为难治性咳嗽中枢机制的探索提供方向。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者按照计算机设定的随机数字法对每例患者进行分组，并实行性别分层。每组纳入病例数为30例，组间性别分布差别没有统计学意义。并以1:1:1的比例随机分配为以下三组：对照组、米那普仑药物组或米那普仑联合CBT组。随机化是独立的，在患者个人层面上是隐藏的，参与结果评估人员不参与治疗。

盲法

单盲设计：由于认知行为疗法（CBT）的实施无法对治疗者进行盲法处理，因此本研究采用单盲设计，即受试者和数据收集者对治疗分组保持盲态，而治疗者知晓分组情况。 受试者盲法：受试者在研究开始时将被随机分配到三个治疗组之一。受试者将被告知他们将接受一种或多种治疗，但不会被告知具体的治疗方案。所有受试者将接受相同的外观和包装的安慰剂和药物，以确保在外观上无法区分。 数据收集者盲法：所有数据收集者（包括医生、护士、研究人员等）在数据收集和记录过程中将保持对治疗分组的盲态。数据收集者将使用标准化的数据收集表和流程，以确保数据的准确性和一致性。 数据分析盲法：数据分析人员在进行数据分析时将保持对分组的盲态，直到数据分析完成并得出初步结果后，才会揭示分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

a.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限； b.咳嗽为主要症状，咳嗽病程大于2月且胸部影像学检查未见明显异常； c.根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者； d.患者咳嗽症状积分总分≥3分； e.受试者清楚了解研究目的，愿意且能够遵守要求完成研究，并签署知情同意书。；

排除标准

a.妊娠或哺乳期妇女； b.正在吸烟或戒烟≤2年； c.3月内存在心理治疗或者精神科药物使用史； d.8周内有新发呼吸道感染史； e.米那普仑治疗禁忌症或过敏史； f.存在严重的基础疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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