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    【CTR20234064】TCR1672片治疗难治性慢性咳嗽的疗效、安全性Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234064

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TCR-1672片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TCR-1672片

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    CXHL2101559;CXHL2101560

    靶点
    适应症

    难治性慢性咳嗽

    试验通俗题目

    TCR1672片治疗难治性慢性咳嗽的疗效、安全性Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    评价TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A部分： 主要目的 初步评估不同剂量的TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和耐受性。 次要目的 评估TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的男性或女性参与者；

    排除标准

    1.筛选前或随机前4周有上呼吸道或下呼吸道感染史（包括细菌、真菌、病毒等病原微生物感染）或肺部状况近期存在明显改变（包括呼吸系统疾病急性加重或胸部影像学有显著改变）;；2.筛选前诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、活动性肺结核；

    3.筛选前5年内患恶性肿瘤者（经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）；

    4.筛选前或随机前存在不稳定或恶化的心血管疾病病史，包括但不限于：不稳定心绞痛、心肌梗死、血栓栓塞症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100027

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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