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【CTR20240161】一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240161

试验状态

已完成

药物名称

TRD-205片

药物类型

化药

规范名称

TRD-205片

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 单次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 多次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 食物影响研究： 1.探索食物对TRD205体内暴露的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2024-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.签署ICF前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
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