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    【CTR20232200】GLS-012联合GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232200

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    赛帕利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    赛帕利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    GLS-012联合GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究

    试验专业题目

    一项评价GLS-012/GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-02）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    一、 Part 1 确定GLS-012联合GLS-010治疗晚期非小细胞肺癌的MTD或RP2D； 二、 Part 2 评价GLS-012联合GLS-010及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 152 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入本研究，签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；

    排除标准

    1.既往抗ICIs治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性；2.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外；

    3.原发或继发免疫缺陷的，或在首次用药前14天内使用过或正在使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。允许使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；

    4.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；5.已知有中枢神经系统转移者；6.既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    赛帕利单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标93条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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