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【ChiCTR2300071051】孕早期单纯低甲状腺素血症与自然流产-前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孕早期低甲状腺素血症

试验通俗题目

孕早期单纯低甲状腺素血症与自然流产-前瞻性队列研究

试验专业题目

孕早期单纯低甲状腺素血症与自然流产-前瞻性队列研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

基于目前妊娠期单纯低甲状腺激素血症是否能增加自然流产率尚缺乏足够数据，开展前瞻性队列研究，探讨孕早期低甲状腺激素血症与自然流产的关系，为进一步完善和修订相关指南提供有力的依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

观察性研究，不需要随机分组

盲法

none

试验项目经费来源

上海市第一妇婴保健院

试验范围

/

目标入组人数

370

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.停经4周至14周； 2.18周岁≤年龄≤42周岁； 3.暴露组符合低甲状腺血症诊断标准：即TSH正常，FT4低于妊娠期特异性参考范围第5百分位数，对照组为甲状腺功能正常孕妇； 4.无甲状腺相关疾病的个人史：甲亢、甲减、亚甲减、甲状腺部分或全部切除，碘131治疗后； 5.不存在可导致自然流产的疾病，如夫妻染色体平衡易位、子宫畸形，未控制的高血压、糖尿病、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗磷脂综合征等）。；

排除标准

1.计划主动人流者； 2.无法随访的患者； 3.发展为异位妊娠； 4.发展为其他甲状腺疾病需要药物干预的孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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