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【ChiCTR1900025560】左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响

基本信息
登记号

ChiCTR1900025560

试验状态

正在进行

药物名称

左旋甲状腺素

药物类型

化药

规范名称

左甲状腺素

首次公示信息日的期

2019-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

妊娠期低甲状腺素血症

试验通俗题目

左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响

试验专业题目

左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨左旋甲状腺素对孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

苏秀娟，SAS软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海浦东新区卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 上海市第一妇婴保健院、浦南医院、北蔡社区卫生中心产科建卡的孕早期孕妇； 2) 年龄范围为19-40 岁； 3) 建卡孕周小于孕8周； 4) 单胎自然妊娠； 5) 孕早期TSH正常（0.06-3.83mIU/L）。；

排除标准

1) 甲状腺相关疾病的个人史； 2) 妊娠前服用影响甲状腺功能的药物； 3) 查体触及甲状腺肿大； 5) 伴其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗磷脂综合征等）； 6) 不孕、复发性流产或辅助生殖技术受孕者； 7) 慢性疾病：高血压，糖尿病； 8) 除了叶酸，复合维生素以外服用其他药物，如抗凝剂，糖皮质激素或相关治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
左旋甲状腺素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评135条
  • 全球临床试验111条
  • 中国临床试验27条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品257条
  • 中国药品批文19条
  • 美国NDC目录694条
  • 欧盟互认程序药品271条
  • 日本药品9条
  • 英国药品73条
  • 德国药品340条
  • 法国药品116条
  • 中国香港药品12条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标1278条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
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一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录107条
  • 参比制剂备案12条
  • 日本橙皮书3条
  • 中国上市药物目录8条
  • BCS数据2条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书25条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录10条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 药品商品名查询49条
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