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    【ChiCTR2200062196】子宫腺肌病病灶切除手术术中缝合固定左炔诺孕酮宫内缓释系统：一种治疗难治性腺肌病的新手术方法

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062196

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫腺肌症

    试验通俗题目

    子宫腺肌病病灶切除手术术中缝合固定左炔诺孕酮宫内缓释系统：一种治疗难治性腺肌病的新手术方法

    试验专业题目

    子宫腺肌病病灶切除手术术中缝合固定左炔诺孕酮宫内缓释系统：一项前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题拟开展一项前瞻性观察性临床研究，纳入约50名弥漫性难治型子宫腺肌病患者，采用改良版手术方法——切除子宫腺肌病病灶同时缝合固定LNG-IUS（商品名“曼月乐”）于宫腔内，比较手术前后月经量、痛经程度、血CA125值及子宫体积等变化，来验证该方案的有效性和可靠性。此研究以期通过长时间固定LNG-IUS来达到持续的治疗效果，为弥漫性难治型子宫腺肌病患者找到有效安全的保留子宫的手术方式，并为后续研究和临床运用的推广提供可行性建议及治疗依据。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    政府拨款

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-28

    试验终止时间

    2023-07-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经过B超或MRI诊断为弥漫性子宫腺肌病或大病灶腺肌病，病灶直径大于5 cm，宫腔深度大于10 cm，并确认子宫腺肌病病灶深达内膜； 2.曾经应用单纯性药物治疗但效果不佳；或者曾经有腹腔镜切除子宫腺肌病病灶的经历，但治疗效果不理想； 3.年龄范围在20-45岁，并且2年内无生育要求； 4.充分知情且同意入组的患者。；

    排除标准

    1.同时合并妇科其它器官的疾病，比如子宫颈病变、卵巢肿瘤等； 2.合并妇科阴道炎症等放置节育环的相关禁忌症； 3.有孕激素治疗的相关禁忌症； 4.有其它内外科基础疾病而无法行手术治疗的情况； 5.不同意入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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