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【ChiCTR2300071217】评价自发性早产相关阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071217

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自发性早产

试验通俗题目

评价自发性早产相关阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗有效性研究

试验专业题目

评价自发性早产相关阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究早产相关性阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗的疗效，初步研究母体菌群对于预防治疗疗效的影响

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医学发展中心

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者： (1) 18 至 50岁且未绝经的女性； (2) 反复大月份流产或早产史考虑感染相关、阴道菌群检测异常； (3) 有妊娠计划的育龄妇女，签署知情同意书； (4) 身体健康，没有免疫系统疾病或其他慢性疾病； (5) 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题。 2.捐赠者： (1) 18 至 50岁且未绝经的女性； (2) 身体健康，没有免疫系统疾病或其他慢性疾病； (3) 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题； (4) 没有在一年内怀孕的计划。；

排除标准

1.受试者： (1) 妊娠状态或哺乳期妇女； (2) 已知阳性 HIV/AIDS 感染或其他免疫疾病； (3) 感染：HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、滴虫、HPV 阳性； (4) 在过去 30 天内参加过其他医学研究； (5) 3个月内进行过宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗； (6) 在调查期间或阴道分泌物收集前一个月内使用抗生素或益生菌； (7) 3个月内使用过长效激素疗法； (8) 任何社会、医疗或心理状况，包括任何吸毒和酗酒史。 2.捐赠者： (1) 妊娠状态或哺乳期妇女； (2) 任何细菌性阴道病、毛滴虫病、梅毒、HPV、疱疹、腹腔内感染、反复尿液感染或支原体感染的病史； (3) HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、毛滴虫、HPV、单纯疱疹和链球菌 A、B、C 和 G 阳性； (4) 子宫切除； (5) 在过去 30 天内参加过其他医学研究； (6) 3个月内进行过宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗； (7) 在调查期间或阴道分泌物收集前一个月内使用抗生素或益生菌； (8) 3个月内使用过长效激素疗法； (9) 任何社会、医疗或心理状况，包括任何吸毒和酗酒史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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