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【ChiCTR2300072694】单孔和多孔硬膜外导管在脉冲给药模式下对分娩镇痛效果的影响:一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072694

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

单孔和多孔硬膜外导管在脉冲给药模式下对分娩镇痛效果的影响:一项随机对照研究

试验专业题目

单孔和多孔硬膜外导管在脉冲给药模式下对分娩镇痛效果的影响:一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较单孔导管和多孔导管在PIEB给药模式下对分娩镇痛维持阶段的影响（起效时间、补救镇痛需求、运动阻滞情况等）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者使用SAS软件，通过区域随机的方法将受试者以1:1数量随机分配到单孔或多孔导管组

盲法

操作者不盲、受试者盲、结局观察/评估者盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

/

入选标准

自然分娩孕妇，单胎足月、头位、初产，年龄20～40岁，ASA分级Ⅱ级，孕期规律产检；规律宫缩（至少5min一次）；宫口扩张至2～5cm，要求接受硬膜外分娩镇痛；疼痛自评VAS≥50mm；告知此次研究的方法、风险及目的，均需签署知情同意书并自愿参加本次研究。；

排除标准

BMI>40kg/m2、妊娠期患有严重的合并症或其他相关的并发症如心脏病、脑血管疾病、妊娠期肝内胆汁淤积、子痫前期、接受椎管内镇痛前4小时使用镇痛药物、药物滥用史、有椎管内穿刺禁忌、有剖宫产手术危险因素（子宫异常或手术史）、胎儿异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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