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    【ChiCTR-TRC-12002233】左旋甲状腺素钠与抗甲状腺药物联合治疗对Graves甲亢病程和复发影响的随机、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002233

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲巯咪唑+左旋甲状腺素钠

    药物类型

    /

    规范名称

    甲巯咪唑+左旋甲状腺素钠

    首次公示信息日的期

    2012-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Graves病

    试验通俗题目

    左旋甲状腺素钠与抗甲状腺药物联合治疗对Graves甲亢病程和复发影响的随机、多中心临床研究

    试验专业题目

    左旋甲状腺素钠与抗甲状腺药物联合治疗对Graves甲亢病程和复发影响的随机、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过观察抗甲状腺药物甲巯咪唑联用L-T4与否，经12个月治疗后，对Graves甲亢缓解率和停药一年内复发率的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    临床确诊的Graves病初诊患者共1000例，实验组和对照组各500例，按中心分层的区组随机化原则进行分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    默克-雪兰诺公司（中国）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-03-01

    试验终止时间

    2015-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-60岁 2.临床确诊的Graves病初诊患者 3.甲状腺中度肿大 4.未经抗甲状腺药物治疗；

    排除标准

    1.缺乏甲状腺肿大之表现甲亢患者 2.结节性甲状腺肿伴甲亢或Graves病以外任何原因所致甲亢 3.伴中度以上甲状腺眼病 4.甲状腺重度肿大 5.甲亢性心脏病或心房颤动 6.未控制性高血压 7.复发性Graves病 8.合并妊娠或哺乳期妇女 9.恶性肿瘤 10.精神病或正接受化疗、放射治疗、抗抑郁治疗或免疫抑制治疗 11.肝功能异常，ALT>正常上限2倍 12.重度肾功能不全 13.甲亢伴重症肌无力或甲亢危象；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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